国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

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国家医保局表示，2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。通过集中采购，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。国家医保局表示将指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2025年4月用上第十批集采中选产品。

12月12日深夜，上海阳光医药采购网公布了第十批集采拟中选结果的详细信息。有媒体表示，此次集采无论从品种数量上，还是从参与企业数量上都创下历史之最。此前，国家组织药品联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》公告显示，此次集采涉及62个品种，263个品规，是历次国家组织药品集采最多的一次。

除此之外，本次集采在规则上也有一定的变化。今年12月，国家医保局、国家卫健委两部门发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制。其中提到，在监测考核方面，加强集采品种挂网价格管理，强调中选产品应及时按中选价挂网，对价格高于相关政策规定的非中选产品采取暂停采购、撤网等措施。

曹毅平：本次集采在稳定市场预期及稳定市场供应方面呈现比较大的亮点，同时也促进了医药行业改革。自中选结果执行之日起至2027年年底为本次采购周期。目前全国医疗机构每年采购需求量达90亿片（支），以相当规模的市场体量，通过量价挂钩、招采合一的“带量采购”方式，稳定未来三年医药企业的产能和上下游供应链的市场预期。

金春林：未来集采的规则可能会更加强调要落好地，招标后报量要报得更准确，执行率要提高，另外，还可能采取一些奖惩措施，执行完成得好可以留用，完成不好可能采取一些措施。除了对非中选药品进行价格管理外，国家医保局还在推动集采药品的“三进”：进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店，将进一步扩大集采药品的市场覆盖范围。集采非中选药品的价格、用量可能会被限制。

今年11月下旬，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家医保局等六部门就发布了《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》的通知，其中重点提到了“以国家基本药物目录、国家医保药品目录和国家集中带量采购中选的药品为重点，规范和优化基层用药种类”。从意见的出台也可以看出，我国针对规范和优化基层用药提出了很多措施，这对于慢性病、常见病等患者的用药可及性有重要的推进作用。

此外，在市场供应和患者负担方面也有所变化。第十批集采的药品涵盖了高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域，通过量价挂钩、招采合一的“带量采购”方式，这些药品的价格将大幅下降，显著减轻患者的用药负担，同时也保证了药品供应的稳定性。药品十个批次的集采，在减轻群众“老药”费用负担的同时，腾出空间为支持新药纳入医保提供条件，医保“腾笼换鸟”的效用得到进一步提振。